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第35章 开设草药保健品厂（第3页）

23文件准备-质量手册：编写质量手册，描述公司的质量政策和质量管理体系。

-标准操作程序（p）：编写详细的p，涵盖所有生产、质量控制和设施操作流程。

-记录和表格：准备所有必要的记录和表格，如批生产记录、设备维护记录、清洁消毒记录等。

-验证文件：准备所有必要的验证文件，如设备验证、工艺验证、清洁验证等。

3实施gp体系31设施和设备-设施设计：确保生产设施符合gp要求，包括洁净区设计、通风系统、排水系统等。

-设备维护：对所有生产设备进行维护和校准，确保其处于良好工作状态。

32生产管理-生产流程：严格按照p进行生产操作，确保每个生产步骤都符合gp要求。

-质量控制：建立严格的质量控制体系，对原材料、中间产品和成品进行检验和监控。

33物料管理-供应商管理：选择合格的供应商，并对供应商进行定期审核。

-物料储存：按照规定的条件储存原材料和成品，确保其质量不受影响。

4内部审核41内部审核-审核计划：制定内部审核计划，定期对gp体系进行审核。

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-审核实施：由内部审核员对gp体系进行全面审核，识别不符合项。

-纠正措施：对识别出的不符合项制定纠正措施，并跟踪实施情况。

42管理评审-评审会议：召开管理评审会议，评估gp体系的适宜性、充分性和有效性。

-持续改进：根据管理评审的结果，持续改进gp体系。

5申请认证51选择认证机构-认证机构选择：选择合适的认证机构，确保其具有相应的资质和经验。

-联系认证机构：与认证机构联系，了解认证流程和费用。

52提交申请-申请表：填写认证申请表，提供公司基本信息、生产范围和gp体系描述。

-文件提交：提交所有必要的文件，如质量手册、p、记录和表格等。

6现场审核61审核准备-审核计划：与认证机构协商，确定审核日期和审核范围。

-现场准备：确保生产设施和文件准备就绪，迎接审核。

62审核实施-首次会议：召开首次会议，介绍审核目的、范围和流程。

-现场检查：认证机构的审核员对生产设施、设备、操作流程和质量控制体系进行现场检查。

-文件审查：审核员对所有提交的gp文件进行审查，评估其符合性。

-员工访谈：对员工进行访谈，验证其对gp要求的理解和执行情况。

63末次会议-审核结果：在末次会议上，审核员会通报审核发现和初步结论。

-不符合项：如果存在不符合项，企业需要制定纠正措施，并提交给认证机构。

7整改和跟踪71纠正措施-整改计划：针对审核中发现的不符合项，制定详细的整改计划。

-整改实施：实施整改措施，并保留所有相关的记录和证据。

72跟踪审核-审核员复查：认证机构的审核员会对整改措施进行复查，确认其有效性。

-最终决定：根据跟踪审核的结果，认证机构做出最终认证决定。

8获得认证81证书颁发-证书：如果企业符合gp要求，认证机构会颁发gp证书。

-有效期：gp证书通常有效期为3年，每年需要进行监督审核。

82持续监督-定期审核：每年接受认证机构的定期监督审核，确保gp体系持续有效。

-持续改进：持续改进gp体系，适应新的法规和市场要求。